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临床试验并发症接连出现 新冠疫苗研发竞赛遭遇现实打击
今日推荐:2020年10月15日 彭博 彭博Bloomberg









本文首发于彭博终端


为遏制新冠病毒而寻找医学突破的冲刺在本周遇到坎坷,两家致力于研发疗法和疫苗的制药巨头均在临床试验阶段遭遇挫折。


周二,礼来公司表示,出于安全考虑,暂停了政府资助的抗体疗法临床试验。就在这一消息公布不到24小时之前,强生表示,由于一名参与试验的志愿者生病,其试验性疫苗研究暂停。


上述事态发展可能会让人们愈发担忧,在寻求预防和治疗新冠感染相关产品方面的推进可能过快了。在11月3日总统大选来临之前,监管机构和制药商已然面对着政治压力是否盖过科学严谨性的质疑。上周,美国总统特朗普大肆宣传抗体疗法是一种治愈方法,而且他领导的政府也在竭力争取快速批准治疗方案和疫苗。


不过,高管和行业观察者表示,试验并发症发生在严格的审查环境中,而且由于寻找疫苗和疗法的这种高度公开性质,在其他研究中可能被视为常规情况的事件在这里会被放大。


“我对于出现上述暂停行动并不感到惊讶,如果没出现这种情况,才会让我感到意外,”明尼苏达州罗切斯特市梅奥诊所疫苗研究部门的主管Greg Poland表示。


美国向“急速行动”(Operation Warp Speed)投入了近180亿美元,这个计划旨在加快对新冠病毒药品和疫苗的研发。许多公司一直在以空前速度研发针对新冠病毒的复杂而创新的产品。


寻找可行疗法以及控制病毒传播的紧迫性正变得越来越强。美国和欧洲的感染病例再度激增,而在此之前公共卫生官员就已警告今年可能迎来一个危险的冬季,新冠病毒流行未受到遏制之际还会叠加季节性流感。如果有更严重的疫情爆发,则可能需要采取更多有损经济的防疫措施。


高风险


强生被认为是疫苗竞赛中的领跑者之一。与辉瑞公司联手合作伙伴BioNTech SE、Moderna Inc.、阿斯利康联手牛津大学所研发的竞争性疫苗一样,强生疫苗的安全性和有效性正在通过大规模试验来进行研究。对于强生疫苗有效性的期望值颇高,因为外界预期其疫苗只需要注射一剂。而其他一些竞争对手的疫苗会需要注射第二剂。


强生首席财务官Joseph Wolk在接受采访时说,公司不知道生病的参与者究竟是接种了疫苗还是安慰剂。他说,强生将遵守研发时间安排表,并计划可以年产10亿剂。


Wolk说道,“每个人都渴望接种新冠疫苗,但没有人投机取巧或者暗示在实现这一点的过程中受到不当压力。”


疫苗试验的风险尤其高,因为疫苗接种者有各个年龄段的人,其中许多都是健康的。梅奥诊所的Poland称,他以前从未见过有哪个疫苗试验会像新冠疫苗试验这样受到如此严格的审查。


“没有人愿意在这儿出错,”他说。“我们做出的决定将影响我们的孩子、我们的父母、我们的家庭。我们不会凭空作出决定。”


追踪制药业的华尔街分析师表示,暂停是临床试验的一个常规操作,此前有关强生疫苗和礼来抗体疗法的数据都令人鼓舞。


Shore Capital分析师Adam Barker在一份关于强生暂停疫苗试验的报告中写道,“暂停试验很普遍,尽管我们不知道此次暂停的确切原因,但大多数安全性事件通常与疫苗无关。”


强生股价周二下跌2.2%,在纽约下午4点收于148.36美元。礼来公司股价当日收盘下跌2.9%,报150.08美元。


总统推动


礼来的药物属于有前途的单克隆抗体疗法之列,美国顶尖传染病专家安东尼·福奇将此类疗法称作通向疫苗的桥梁。上周,在稍早的研究数据表明该药物可以减少住院率后,礼来要求美国食品药品监督管理局(FDA)授予其紧急使用授权。


美国国立卫生研究院正在医院内外的Covid-19患者中测试礼来的治疗方法。目前还没有这项名为ACTIV-3的试验的初步数据。礼来正与加拿大生物技术公司AbCellera Biologics Inc共同开发其抗体。


这种治疗方法类似于再生元在特朗普新冠检测呈阳性后提供给特朗普的疗法。特朗普将自己的康复归功于再生元的药物,并誓言要让再生元的药物和礼来的疗法得到广泛使用。


特朗普患病及其对抗体药物的认可使得这两种疗法成为人们关注的焦点--在他住院前,公众对这两种疗法的关注均不及疫苗。随着竞选活动在最后几周变得更加激烈,以及Covid-19病例数的增多,像礼来公司这样的药物将日益成为人们关注的焦点。


“通常,这些东西绝不会成为新闻,”梅奥诊所的Poland说。“现在却放到了显微镜下,打个喷嚏或打个嗝都会有人报道。”


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