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礼来新冠抗体疗法因潜在安全性问题暂停,曾被特朗普称为新冠“解药” ​
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美国礼来公司(Eli Lilly and Company,以下简称 “礼来”)的新冠抗体试验是美国总统唐纳德 · 特朗普近几周“吹捧” 并“敦促”FDA 授权的两种冠状病毒药物之一,目前已因安全问题而停止。该公司以安全问题为由,对这一步骤进行了解释,但没有进一步解释。


“吹捧”并 “敦促” 是本消息中海外媒体的惯用词汇。


每日更新 Covid-19 相关信息的网站 Brief19 首先报道了暂停事件。礼来公司在一份电子邮件声明中证实了这一点,并补充说,董事会因 “非常谨慎” 而暂停了试验。暂停公告发布后,美股盘中礼来制药公司股价一度跌超 3.7%,最终跌幅为 2.85%。


图丨相关新闻(来源:Brief19)


该化合物名为 Activ-3 的 III 期临床试验已于 8 月在美国、丹麦和新加坡的 50 多个地点开始。临床试验包括给 Covid-19 患者注射合成抗体的鸡尾酒疗法,旨在测试与安慰剂相比,抗体治疗对数百名 Covid-19 住院患者病情的改善作用。所有研究参与者还接受了另一种治疗冠状病毒患者的常用药物瑞德西韦(remdesivir)。


图丨相关试验详情(来源:clinicaltrials.gov)

 

美国国立卫生研究院 (NIH) 的发言人在一份声明中表示,这项试验已经招收了 326 名 Covid-19 患者,当独立安全委员会发现,经过 5 天的治疗后,接受抗体的入组患者与接受生理盐水安慰剂的那组患者表现出了不同的 "临床状态",且差异跨越了预先设定的安全阈值。在此背景下,他们选择暂定这项试验。但 NIH 的声明没有说明参与者的病情性质。

 

声明补充称,安全委员会将于 10 月 26 日再次审查数据,并就是否恢复试验向 NIH 提出建议。同时,研究人员将继续收集已经参加研究该试验的患者数据。

 

“安全对礼来来说是最重要的。”礼来的发言人莫莉 · 麦卡利(Molly McCully)在邮件声明中表示,“礼来支持独立专家小组 DSMB 的决定,谨慎地确保参与这项研究的患者的安全。" 她指的是独立的专家小组即美国数据和安全监测委员会。

 

礼来是开发 Covid-19 实验性治疗方法的公司之一,它希望使用单克隆抗体激发人体的免疫调节能力,以此对抗冠状病毒。礼来的产品类似于制药公司再生元(Regeneron)设计的治疗方法。在美国总统特朗普总统本月检测出冠状病毒阳性结果后,再生元讲其开发的抗体疗法用于特朗普的治疗过程。外媒《纽约时报》表示,“特朗普在没有证据的情况下,向民众宣传这种治疗方法‘治愈 ’了他的病情,并表示该疗法的批准和广泛传播迫在眉睫。”

 

因此,在特朗普接受治疗的一周后,两家公司都向食品和药物管理局(FDA)申请了其产品的紧急许可。但需要强调的是,礼来公司申请授权其药物用于轻度或中度病例的 Covid-19,而不是用于上述被停止试验的住院患者。该公司还在最近检测出冠状病毒阳性、养老院的老人和可能已经暴露在危险病毒环境的工人群体中进行抗体疗法试验。

 

对于流行病而言,抗体的有效性毋庸置疑。抗体可以阻止冠状病毒感染细胞,从礼来和再生元提供的初步数据暗示抗体疗法能够平抑患者体内的病毒数量,并减少受感染人群症状。礼来公司还希望收集数据,以弄清抗体是否能保护志愿者在遭遇病毒后不回再次患上 Covid-19。

 

“虽然目前尚未证明上述副作用的产生是否与单克隆抗体相关,但如果它最终将会产生‘意想不到’的副作用,那么弄清楚这些免疫分子如何以及为什么会使人生病,这是十分重要。”耶鲁大学的免疫学家岩崎明子(Akiko Iwasaki)对海外媒体《纽约时报》表示说。

 

但一项单克隆抗体试验的不理想结果并不一定意味着其他试验的灾难。专家们一再指出,当给早期被冠状病毒感染的患者注射抗体时,抗体作用将表现得最好。

 

“也许,太晚给药或对于一些已经住院的重症患者而言,抗体可能没有什么效果,甚至可能会加剧免疫反应的‘漩涡’,在疾病后期对身体造成严重破坏。”岩崎明子强调说明。


参考:

https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-eli-lilly/eli-lilly-pauses-trial-of-antibody-drug-trump-touted-as-covid-19-cure-over-safety-concern-idUSKBN26Z07T


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